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專注于診斷試劑臨床試驗(yàn)及注冊服務(wù)

服務(wù)項(xiàng)目

SERVICITEMS






IVD臨床試驗(yàn)/臨床評價
IVD產(chǎn)品注冊
臨床方案設(shè)計(jì)/數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析
法規(guī)培訓(xùn)/臨床監(jiān)查
醫(yī)療器械質(zhì)量體系

 


廣州康諾生物技術(shù)有限公司

廣州康諾生物技術(shù)有限公司是一家體外診斷試劑(IVD)合同研究組織(CRO),專注于體外診斷試劑(IVD)臨床試驗(yàn)及注冊的領(lǐng)域,主要業(yè)務(wù)為臨床試驗(yàn)研究、注冊申報、質(zhì)量體系服務(wù)。
公司成立于2018年,公司專注于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、注冊申報、質(zhì)量體系專業(yè)服務(wù)。公司擁有項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富的精英團(tuán)隊(duì),豐富的業(yè)內(nèi)資源。公司團(tuán)隊(duì)精通NMPA法規(guī)及臨床試驗(yàn)/注冊流程,具有十分成熟、專業(yè)的項(xiàng)目及服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。公司以嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的 SOP 及嚴(yán)格的質(zhì)控流程,確保客戶產(chǎn)品臨床試驗(yàn)質(zhì)量、最大限度降低注冊審評過程風(fēng)險。我們致力于為客戶提供臨床試驗(yàn)及注冊優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。


服務(wù)優(yōu)勢

Service advantage

項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富

實(shí)操完成的項(xiàng)目幾乎囊括所有診斷試劑種類

服務(wù)完成的項(xiàng)目均獲得客戶及審評部門的認(rèn)可,得到業(yè)界的高度贊揚(yáng)


公司擁有豐富的臨床資源

我們合作的臨床單位遍布全國

與國內(nèi)大多數(shù)臨床機(jī)構(gòu)建立成熟、友好、長期的合作關(guān)系



服務(wù)優(yōu)質(zhì)高效

專注于診斷試劑臨床試驗(yàn)及注冊服務(wù)

專注!優(yōu)質(zhì)!高效!


專業(yè)的團(tuán)隊(duì)

公司核心團(tuán)隊(duì)成員一直專業(yè)從事IVD臨床及注冊,平均工作經(jīng)驗(yàn)6年以上

公司核心團(tuán)隊(duì)來源于國內(nèi)知名上市公司及CRO公司
同時具備企業(yè)及CRO兩方面優(yōu)勢


新聞資訊 

News information

業(yè)務(wù)咨詢

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  • 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性 2024-05-16
  • 座談會|體外診斷試劑共性問題答疑 2024-04-16
  • 體外診斷試劑性能指標(biāo)發(fā)生變化時,注冊人應(yīng)如何提交變更聲明 2024-01-10
  • 定量檢測體外診斷試劑的精密度試驗(yàn)設(shè)計(jì),是否要對各影響因素進(jìn)行單獨(dú)評估 2024-01-10
  • 體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機(jī)型應(yīng)如何考慮 2024-01-10
  • 具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評價 2023-10-18
  • 試劑和配套儀器共同開展臨床試驗(yàn),是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊申報?應(yīng)注意哪些問題 2023-10-18
  • 體外診斷試劑增加適用機(jī)型的變更注冊中,如在新增機(jī)型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化,是否需要提交臨床評價資料 2023-10-18
  • 多個單一免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品,能否免于進(jìn)行臨床試驗(yàn) 2023-08-15
  • 制備企業(yè)參考品是否需要使用臨床樣本 2023-07-11

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